2025年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目培訓指南—聚焦監管創新與技術升級，筑牢醫療器械安全屏障
一、政策依據與總體要求
根據《醫療器械監督管理條例》《廣東省專業技術人員繼續教育條例》及《廣東省人力資源和社會保障廳關于進一步做好我省專業技術人員繼續教育有關工作的意見》（粵人社規〔2023〕19號），2025年廣東省醫療器械行業繼續教育以“強化合規意識、推動技術創新、保障產業安全”為核心目標，全面提升醫療器械從業人員的專業能力與服務高質量發展水平，助力粵港澳大灣區醫療器械產業升級。
學時要求：全年需完成不少于90學時，其中專業科目不少于42學時，選修科目不少于18學時，須于2026年4月30日前完成學時申報，逾期將影響職稱評審及崗位聘用資格。
適用對象：醫療器械研發、生產、檢測、注冊、臨床評價等環節的專業技術人員，以及醫療機構設備管理人員。
二、專業科目核心內容與課程方向
1. 醫療器械政策法規與合規管理
法規更新與實踐：
深入學習《醫療器械監督管理條例》修訂要點、注冊人制度全流程管理、醫療器械唯一標識（UDI）實施規范；
重點課程：醫療器械不良事件監測與風險預警機制、跨境醫療器械流通合規實務（粵港澳大灣區政策銜接）。
質量管理體系：
ISO 13485質量管理體系深化應用、醫療器械生產質量管理規范（GMP）案例解析、飛行檢查應對策略。
2. 產業技術創新與前沿技術應用
智能醫療器械開發：
人工智能（AI）在醫療器械中的應用（如醫學影像AI輔助診斷、可穿戴設備算法優化）；
課程案例：AI醫療器械標準解讀與倫理審查要點。
新材料與制造技術：
生物相容性材料研發、3D打印醫療器械技術規范、微創介入器械設計創新。
3. 臨床評價與風險管理
臨床數據應用：
醫療器械臨床試驗設計（GCP）、真實世界數據（RWD）采集與分析、多中心研究協同管理。
全生命周期風險管理：
風險分析工具（FMEA、FTA）實操、上市后監管數據回溯、召回與追溯系統搭建。
4. 特殊器械與場景化培訓
高值耗材與體外診斷（IVD）：
高值耗材集中采購政策解讀、IVD試劑研發與注冊申報要點；
案例研討：分子診斷設備技術標準與臨床應用。
應急醫療器械管理：
突發公共衛生事件中的醫療器械應急審批、快速檢測設備開發與應用。
三、培訓形式與實施路徑
1. 線上靈活學習
官方平臺：通過“廣東繼續教育網”“廣東人事人才培訓網”進行在線學習，支持課程緩存、進度跟蹤與學時自動同步。
四、學時認證與管理流程
1. 學時申報與審核：
登錄“廣東省專業技術人員繼續教育管理系統”提交學習記錄，審核通過后獲得當年繼續教育證書。
五、注意事項與支持服務
時間節點：2026年4月30日為學時申報截止日，建議提前完成學習以避免系統擁堵；未達標者將面臨職稱評審延期或年度考核不合格。
免費培訓政策：專業科目及選修課程均由政府或施教機構承擔費用，個人無需支付培訓成本。
技術支持：
平臺操作咨詢：020-38802909、400-994-9699（工作日9:00-18:00）；
政策答疑：聯系屬地藥監部門或登錄“廣東省藥品監督管理局”官網查詢。
2025年廣東省醫療器械繼續教育以“合規為基、創新為翼”為核心理念，通過體系化課程與場景化實踐，推動從業人員成為行業高質量發展的中堅力量。登錄官方平臺，開啟專業成長新征程，共同筑牢醫療器械安全防線！
