2025年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目培訓(xùn)指南—聚焦監(jiān)管創(chuàng)新與技術(shù)升級，筑牢醫(yī)療器械安全屏障
一、政策依據(jù)與總體要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》及《廣東省人力資源和社會保障廳關(guān)于進(jìn)一步做好我省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育有關(guān)工作的意見》（粵人社規(guī)〔2023〕19號），2025年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)教育以“強(qiáng)化合規(guī)意識、推動技術(shù)創(chuàng)新、保障產(chǎn)業(yè)安全”為核心目標(biāo)，全面提升醫(yī)療器械從業(yè)人員的專業(yè)能力與服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展水平，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級。
學(xué)時要求：全年需完成不少于90學(xué)時，其中專業(yè)科目不少于42學(xué)時，選修科目不少于18學(xué)時，須于2026年4月30日前完成學(xué)時申報，逾期將影響職稱評審及崗位聘用資格。
適用對象：醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、注冊、臨床評價等環(huán)節(jié)的專業(yè)技術(shù)人員，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理人員。
二、專業(yè)科目核心內(nèi)容與課程方向
1. 醫(yī)療器械政策法規(guī)與合規(guī)管理
法規(guī)更新與實(shí)踐：
深入學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂要點(diǎn)、注冊人制度全流程管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施規(guī)范；
重點(diǎn)課程：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警機(jī)制、跨境醫(yī)療器械流通合規(guī)實(shí)務(wù)（粵港澳大灣區(qū)政策銜接）。
質(zhì)量管理體系：
ISO 13485質(zhì)量管理體系深化應(yīng)用、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）案例解析、飛行檢查應(yīng)對策略。
2. 產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與前沿技術(shù)應(yīng)用
智能醫(yī)療器械開發(fā)：
人工智能（AI）在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（如醫(yī)學(xué)影像AI輔助診斷、可穿戴設(shè)備算法優(yōu)化）；
課程案例：AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀與倫理審查要點(diǎn)。
新材料與制造技術(shù)：
生物相容性材料研發(fā)、3D打印醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范、微創(chuàng)介入器械設(shè)計創(chuàng)新。
3. 臨床評價與風(fēng)險管理
臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用：
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計（GCP）、真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）采集與分析、多中心研究協(xié)同管理。
全生命周期風(fēng)險管理：
風(fēng)險分析工具（FMEA、FTA）實(shí)操、上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)回溯、召回與追溯系統(tǒng)搭建。
4. 特殊器械與場景化培訓(xùn)
高值耗材與體外診斷（IVD）：
高值耗材集中采購政策解讀、IVD試劑研發(fā)與注冊申報要點(diǎn)；
案例研討：分子診斷設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用。
應(yīng)急醫(yī)療器械管理：
突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的醫(yī)療器械應(yīng)急審批、快速檢測設(shè)備開發(fā)與應(yīng)用。
三、培訓(xùn)形式與實(shí)施路徑
1. 線上靈活學(xué)習(xí)
官方平臺：通過“廣東繼續(xù)教育網(wǎng)”“廣東人事人才培訓(xùn)網(wǎng)”進(jìn)行在線學(xué)習(xí)，支持課程緩存、進(jìn)度跟蹤與學(xué)時自動同步。
四、學(xué)時認(rèn)證與管理流程
1. 學(xué)時申報與審核：
登錄“廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育管理系統(tǒng)”提交學(xué)習(xí)記錄，審核通過后獲得當(dāng)年繼續(xù)教育證書。
五、注意事項與支持服務(wù)
時間節(jié)點(diǎn)：2026年4月30日為學(xué)時申報截止日，建議提前完成學(xué)習(xí)以避免系統(tǒng)擁堵；未達(dá)標(biāo)者將面臨職稱評審延期或年度考核不合格。
免費(fèi)培訓(xùn)政策：專業(yè)科目及選修課程均由政府或施教機(jī)構(gòu)承擔(dān)費(fèi)用，個人無需支付培訓(xùn)成本。
技術(shù)支持：
平臺操作咨詢：020-38802909、400-994-9699（工作日9:00-18:00）；
政策答疑：聯(lián)系屬地藥監(jiān)部門或登錄“廣東省藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)查詢。
2025年廣東省醫(yī)療器械繼續(xù)教育以“合規(guī)為基、創(chuàng)新為翼”為核心理念，通過體系化課程與場景化實(shí)踐，推動從業(yè)人員成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的中堅力量。登錄官方平臺，開啟專業(yè)成長新征程，共同筑牢醫(yī)療器械安全防線！
