廣東省藥品監督管理局
通 告
2025 年 第 23 號
根據《廣東省專業技術人員繼續教育條例》（以下簡稱《條例》）《廣東省人力資源和社會保障廳關于進一步做好我省專業技術人員繼續教育有關工作的意見》（粵人社規〔2023〕19 號）（以下簡稱《意見》）等有關要求，現將2025年我省醫藥專業技術人員繼續教育專業科目學習指南予以發布。
特此通告。
附件：
1.2025年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
2.2025年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
廣東省藥品監督管理局
2025 年3月15日
2025年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫療器械專業技術人員的知識結構、研究和自主創新能力、專業理論水平及其綜合素養，根據《條例》及《意見》要求，結合本行業實際，現制定并發布 2025 年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南。
一、學習內容
1.《醫療器械監督管理條例》解讀
2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》解讀
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》解讀
4.《醫療器械生產監督管理辦法》解讀
5.《醫療器械經營監督管理辦法》解讀
6.《醫療器械使用質量監督管理辦法》解讀
7.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀
8.《醫療器械召回管理辦法》解讀
9.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀
10.《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類規則》和《體外診斷試劑分類規則》解讀
11.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》解讀
12.《醫療器械標準管理辦法》解讀
13.《醫療器械注冊自檢管理規定》解讀
14.《醫療器械說明書和標簽管理規定》解讀
15.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
16.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》相關專題培訓
17.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》及 GB 9706 系列標準相關專題培訓
18.GB/T 14233.1-2022《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》相關專題培訓
19.GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》相關專題培訓
20.GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》及其應用指南相關專題培訓
21.GB/T 42125.1-2024《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求》相關專題培訓
22.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題培訓
23.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》相關專題培訓
24.醫療器械注冊質量管理體系核查指南和醫療器械生產質量管理規范 GMP 相關專題培訓
25.醫療器械消毒及滅菌相關專題培訓
26.醫療器械生物安全性評價與微生物檢測相關專題培訓
27.醫療器械電磁兼容相關專題培訓
28.體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題培訓
29.醫療器械化學檢驗技術相關專題培訓
30.醫療器械無菌標準及檢驗技術相關專題培訓
31.潔凈間設計及檢驗相關專題培訓
32.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術相關專題培訓
33.義齒審評指導原則要求及檢驗技術相關專題培訓
34.醫療器械臨床評價及臨床數據統計分析相關專題培訓
35.數字療法、人工智能、組織工程等創新醫療器械相關專題培訓
二、學時要求
醫療器械專業技術人員需完成繼續教育專業科目 42 學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監督管理局事務中心組織實施的網絡遠程繼續教育。
2.可參加相關施教機構舉辦的面授或網絡遠程培訓班。
四、有關要求
（一）根據《條例》規定，各級人力資源社會保障部門和行業主管部門、用人單位要切實加強專業技術人員繼續教育經費的統籌使用，確保經費落實。公需科目的學習培訓經費由省財政統籌安排解決，專業科目和個人選修科目的學習培訓經費由用人單位從職工教育經費中列支，額度不低于本單位專業技術人員工資總額的 1.5%。行業主管部門或用人單位委托施教機構開展培訓的，經費嚴格按照中央和省、市有關培訓經費管理規定執行。
（二）施教機構要結合創新驅動發展戰略和人才強省戰略，根據行業特點和專業技術人員的需求，科學規劃課程體系，優化培訓方式，提高培訓質量，不斷提高專業技術人員素質，推動全省專業技術人員繼續教育工作取得實效。根據《意見》相關要求，施教機構開展醫療器械專業科目繼續教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
2025年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫藥行業專業技術人員的知識結構、研究和自主創新能力、專業理論水平及其綜合素養，根據《條例》及《意見》要求，結合本行業實際，現制定并發布2025年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習指南。
一、學習內容
按照提升職業能力、服務健康中國原則，圍繞促進藥學（中藥、制藥）專業技術人員專業能力提升目標，2025年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習內容確定為"藥學、中藥學專業知識""藥學服務專業實踐能力""各類疾病的診治與預防""藥品經營質量管理"和"藥品生產質量管理"五大專題，具體包括以下內容：
1.藥師如何開展患者用藥教育
2.中藥湯劑的煎煮
3.中藥材的采收與產地加工
4."粵八味"的真偽鑒別與應用5.嶺南地區清熱化痰藥的真偽鑒別與應用
6.藥代動力學研究的應用
7.中藥藥代動力學研究進展
8.抗過敏藥物使用和禁忌
9.淺談藥物的光敏反應
10.抗菌藥物的臨床合理應用
11.抗腫瘤藥物的臨床合理應用
12.醫藥流通企業質量管理內審簡析
13.藥品經營倉儲環節質量管理
14.慢性胃炎的中醫辨證與用藥
15.支氣管哮喘的診治
16.痤瘡的藥物治療
17.腦卒中急救措施及AED的使用介紹
18.藥品經營檢查常見問題及分析
19.《藥品網絡銷售管理辦法》淺析及合規要點分析
20.中藥飲片合規經營探討
21.中藥材監管動態及相關政策探析
22.藥品不良反應監測實踐
23.藥品生產檢驗過程數據可靠性檢查要點
24.常見中成藥的聯合用藥禁忌
25.止痛藥的安全使用藥學（中藥、制藥）專業技術人員可在以上內容中自行選擇相關課程學習。
二、學時要求
藥學（中藥、制藥）專業技術人員需完成繼續教育專業科目
42學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監督管理局事務中心組織實施的網絡遠程繼續教育。
2.可參加相關施教機構舉辦的面授培訓班。
四、有關要求
（一）根據《條例》規定，各級人力資源社會保障部門和行業主管部門、用人單位要切實加強專業技術人員繼續教育經費的統籌使用，確保經費落實。公需科目的學習培訓經費由省財政統籌安排解決，專業科目和個人選修科目的學習培訓經費由用人單位從職工教育經費中列支，額度不低于本單位專業技術人員工資總額的1.5%。行業主管部門或用人單位委托施教機構開展培訓的，經費嚴格按照中央和省、市有關培訓經費管理規定執行。
（二）施教機構要結合創新驅動發展戰略和人才強省戰略，
根據行業特點和專業技術人員的需求，科學規劃課程體系，優化培訓方式，提高培訓質量，不斷提高專業技術人員素質，推動全省專業技術人員繼續教育工作取得實效。根據《意見》相關要求，施教機構開展藥學（中藥、制藥）專業科目繼續教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
