2017年廣東省醫(yī)療器械工程技術專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫(yī)療器械工程技術專業(yè)技術人員的知識結構、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據《廣東省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育條例》要求，結合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2017年廣東省醫(yī)療器械工程技術專業(yè)技術人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學習指南。
一、學習內容
課程1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓
課程2. 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》培訓
課程3. 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓
課程4. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓
課程5. 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》培訓
課程6. YY/T 0287《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準培訓
課程7. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP培訓
課程8. YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準培訓
課程9. YY/T 1474《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》標準培訓
課程10. 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓
課程11. GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》標準培訓
課程12. GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準培訓
課程13. 醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測培訓
課程14. YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準培訓
課程15. 體外診斷試劑注冊與檢驗技術要求培訓
課程16. 醫(yī)療器械行業(yè)化學檢驗技術培訓
課程17. IEC62304醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認培訓
課程18. GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產品質量要求和評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則》標準培訓
課程19.潔凈間設計及檢驗培訓
課程20. 有源醫(yī)療器械基礎知識培訓
二、學時要求
醫(yī)療器械專業(yè)技術人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學時的學習。
三、有關要求
醫(yī)療器械專業(yè)技術人員可參加相關機構組織的以上培訓課程并索取培訓證明，經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所審核合格后可作為繼續(xù)教育證明。
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