2019年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員

繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

　　為進(jìn)一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》和《意見(jiàn)》要求，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際，現(xiàn)制定并發(fā)布醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。

　　一、學(xué)習(xí)內(nèi)容

　　課程1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)

　　課程2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)

　　課程3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)

　　課程4.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)

　　課程5.《醫(yī)療器械召回管理辦法》培訓(xùn)

　　課程6.YY/T 0287/ISO 13485 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)

　　課程8.YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程9.YY/T 1474《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程10.醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制培訓(xùn)

　　課程11.GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第1部分：通用要求》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程12.GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程13.醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)與微生物檢測(cè)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程14.YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程15.體外診斷試劑注冊(cè)與檢驗(yàn)技術(shù)要求相關(guān)培訓(xùn)

　　課程16.醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程17.醫(yī)療器械無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程18.IEC 62304《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認(rèn)》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程19.GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》相關(guān)培訓(xùn)

　　課程20.潔凈間設(shè)計(jì)及檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程21.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程22.義齒審評(píng)指導(dǎo)原則要求及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)

　　課程23.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)培訓(xùn)

　　課程24.醫(yī)療器械管理者代表相關(guān)培訓(xùn)

　　課程25.醫(yī)療器械職稱評(píng)審相關(guān)培訓(xùn)

　　課程26.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可相關(guān)培訓(xùn)

　　二、學(xué)時(shí)要求

　　醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)。

　　三、學(xué)習(xí)形式

　　各用人單位可根據(jù)崗位需要在以上課程范圍內(nèi)選擇安排醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)教育、面授培訓(xùn)。

　　四、有關(guān)要求

　　（一）用人單位要依照《條例》規(guī)定組織實(shí)施本單位繼續(xù)教育工作，切實(shí)發(fā)揮主體作用，為專業(yè)技術(shù)人員提供繼續(xù)教育條件和經(jīng)費(fèi)保障。專業(yè)科目和個(gè)人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由用人單位從職工教育經(jīng)費(fèi)中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。

　　（二）施教機(jī)構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和人才強(qiáng)省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動(dòng)全省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實(shí)效。根據(jù)《意見(jiàn)》相關(guān)要求，施教機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個(gè)人收取培訓(xùn)費(fèi)用。