2023年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

為進(jìn)一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見》要求，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際，現(xiàn)制定并發(fā)布2023年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。
一、學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》解讀
3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》解讀
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀
5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀
6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》解讀
7.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀
8.《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》解讀
9.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
10.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀
11.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
12.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
13.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀
14.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
15.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》解讀
16.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)專題培訓(xùn)
17.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)
18.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題培訓(xùn)
19.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題培訓(xùn)
20.醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓(xùn)
21.GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專題培訓(xùn)
22.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專題培訓(xùn)
23.醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)與微生物檢測(cè)相關(guān)專題培訓(xùn)
24.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》相關(guān)專題培訓(xùn)
25.體外診斷設(shè)備及試劑檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
26.醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
27.醫(yī)療器械無菌標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
28.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題培訓(xùn)
29.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》相關(guān)專題培訓(xùn)
30.潔凈間設(shè)計(jì)及檢驗(yàn)相關(guān)專題培訓(xùn)
31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
32.義齒審評(píng)指導(dǎo)原則要求及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
33.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)專題培訓(xùn)
34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)專題培訓(xùn)
二、學(xué)時(shí)要求
醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)。
三、學(xué)習(xí)形式
1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（www.gdfda.org）組織實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程繼續(xù)教育。 2.可參加相關(guān)施教機(jī)構(gòu)舉辦的面授或網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程培訓(xùn)班。 四、有關(guān)要求
（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級(jí)人力資源社會(huì)保障部門和行業(yè)主管部門、用人單位要切實(shí)加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費(fèi)落實(shí)。公需科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由省財(cái)政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個(gè)人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由用人單位從職工教育經(jīng)費(fèi)中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門或用人單位委托施教機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)的，經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按照中央和省、市有關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定執(zhí)行。
（二）施教機(jī)構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和人才強(qiáng)省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動(dòng)全省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實(shí)效。根據(jù)《意見》相關(guān)要求，施教機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個(gè)人收取培訓(xùn)費(fèi)用。