通   告

　　2024年 第24號

　　根據(jù)《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》（以下簡稱《條例》）《廣東省人力資源和社會保障廳關(guān)于進一步做好我省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育有關(guān)工作的意見》（粵人社規(guī)〔2023〕19號）（以下簡稱《意見》）等有關(guān)要求，現(xiàn)將2024年我省醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南予以發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

　　2.2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

　　                 廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2024年3月18日

　　

　　附件1

2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

　　為進一步完善和提高我省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見》要求，結(jié)合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。

　　一、學(xué)習(xí)內(nèi)容

　　按照提升職業(yè)能力、服務(wù)健康中國原則，圍繞促進藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)能力提升目標，2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)內(nèi)容確定為“藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)知識”“藥學(xué)服務(wù)專業(yè)實踐能力”“各類疾病的診治與預(yù)防”“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理”和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理”五大專題，具體包括以下內(nèi)容：

　　1.淺析《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

　　2.藥品經(jīng)營許可變更常見問題分析

　　3.中國藥品GSP概述及體系搭建要求

　　4.藥物警戒與風(fēng)險管理

　　5.藥學(xué)服務(wù)實踐與趨勢

　　6.新形勢下零售藥店發(fā)展機遇以及藥學(xué)服務(wù)的思考

　　7.藥物治療管理學(xué)（MTM）—實踐案例教學(xué)(上)

　　8.藥物治療管理學(xué)（MTM）—實踐案例教學(xué)(下)

　　9.淺談計算機在藥品經(jīng)營企業(yè)管理的應(yīng)用

　　10.冷鏈、專管、高危藥品管理

　　11.支原體肺炎

　　12.骨質(zhì)疏松癥的診治

　　13.甲狀腺結(jié)節(jié)的規(guī)范評估及處理

　　14.嶺南特色中藥炮制研究

　　15.中藥材及飲片質(zhì)量要求與質(zhì)量檢測案例分享

　　16.嶺南清熱中藥鑒別與應(yīng)用

　　17.常用補氣中藥的應(yīng)用

　　18.傳染病防控知識(以流感為例)

　　19.血瘀證的理論與用藥分析

　　20.胃食管反流病的中醫(yī)辨證與用藥

　　21.中暑的預(yù)防與藥物治療

　　22.精神科常見藥物不良反應(yīng)與處理措施

　　23.口服緩控釋制劑的制劑特點

　　24.口服降糖藥物介紹及合理使用

　　25.淺談管飼給藥劑型選擇和規(guī)范化應(yīng)用

　　26.食療與藥膳養(yǎng)生

　　27.偏差管理與糾正預(yù)防措施

　　28.OOS管理與案例分析

　　藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員可在以上內(nèi)容中自行選擇相關(guān)課程學(xué)習(xí)。

　　二、學(xué)時要求

　　藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時的學(xué)習(xí)。

　　三、學(xué)習(xí)形式

　　1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（www.gdfda.org）組織實施的網(wǎng)絡(luò)遠程繼續(xù)教育。

　　2.可參加相關(guān)施教機構(gòu)舉辦的面授培訓(xùn)班。

　　四、有關(guān)要求

　　（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級人力資源社會保障部門和行業(yè)主管部門、用人單位要切實加強專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育經(jīng)費的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費落實。公需科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費由省財政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費由用人單位從職工教育經(jīng)費中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門或用人單位委托施教機構(gòu)開展培訓(xùn)的，經(jīng)費嚴格按照中央和省、市有關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費管理規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）施教機構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和人才強省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動全省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實效。根據(jù)《意見》相關(guān)要求，施教機構(gòu)開展藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個人收取培訓(xùn)費用。

 

　　附件2

　　2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

　　為進一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見》要求，結(jié)合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。

　　一、學(xué)習(xí)內(nèi)容

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

　　2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀

　　3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》解讀

　　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》解讀

　　5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀

　　6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》解讀

　　7.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

　　8.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀

　　9.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀

　　10.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀

　　11.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀

　　12.《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀

　　13.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》解讀

　　14.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀

　　15.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

　　16.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專題培訓(xùn)

　　17.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關(guān)專題培訓(xùn)

　　18.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專題培訓(xùn)

　　19.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)專題培訓(xùn)

　　20.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其應(yīng)用指南相關(guān)專題培訓(xùn)

　　21.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題培訓(xùn)

　　22.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題培訓(xùn)

　　23.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)

　　24.醫(yī)療器械消毒及滅菌相關(guān)專題培訓(xùn)

　　25.醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測相關(guān)專題培訓(xùn)

　　26.醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)專題培訓(xùn)

　　27.體外診斷設(shè)備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

　　28.醫(yī)療器械化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

　　29.醫(yī)療器械無菌標準及檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

　　30.潔凈間設(shè)計及檢驗相關(guān)專題培訓(xùn)

　　31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

　　32.義齒審評指導(dǎo)原則要求及檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)

　　33.醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)專題培訓(xùn)

　　34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)專題培訓(xùn)

　　二、學(xué)時要求

　　醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時的學(xué)習(xí)。

　　三、學(xué)習(xí)形式

　　1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（www.gdfda.org）組織實施的網(wǎng)絡(luò)遠程繼續(xù)教育。

　　2.可參加相關(guān)施教機構(gòu)舉辦的面授或網(wǎng)絡(luò)遠程培訓(xùn)班。

　　四、有關(guān)要求

　　（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級人力資源社會保障部門和行業(yè)主管部門、用人單位要切實加強專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育經(jīng)費的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費落實。公需科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費由省財政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費由用人單位從職工教育經(jīng)費中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門或用人單位委托施教機構(gòu)開展培訓(xùn)的，經(jīng)費嚴格按照中央和省、市有關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費管理規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）施教機構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和人才強省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動全省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實效。根據(jù)《意見》相關(guān)要求，施教機構(gòu)開展醫(yī)療器械專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個人收取培訓(xùn)費用。