2022年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南

為進一步完善和提高我省醫療器械專業技術人員的知識結構、研究和自主創新能力、專業理論水平及其綜合素養，根據《條例》）及《意見》要求，結合本行業實際，現制定并發布廣東省2022年醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南。
一、學習內容
課程1.《醫療器械監督管理條例》培訓
課程2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》培訓
課程3.《醫療器械生產監督管理辦法》培訓
課程4.《醫療器械經營監督管理辦法》培訓
課程5.《醫療器械使用質量監督管理辦法》培訓
課程6.《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》培訓
課程7.《醫療器械召回管理辦法》培訓
課程8.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關培訓
課程9.《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械分類規則》相關培訓
課程10.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》培訓
課程11.YY/T 0287/ISO 13485 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》相關培訓
課程12.《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和醫療器械生產質量管理規范GMP培訓
課程13.YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》相關培訓
課程14.YY/T 1474《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》相關培訓
課程15.醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制培訓
課程16.GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求  第1部分：通用要求》相關培訓
課程17.GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》相關培訓
課程18.醫療器械生物安全性評價與微生物檢測相關培訓
課程19.YY 0505《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關培訓
課程20.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和檢驗技術要求相關培訓
課程21.醫療器械行業化學檢驗技術相關培訓
課程22.醫療器械無菌標準及檢驗技術相關培訓
課程23.IEC 62304《醫療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認》相關培訓
課程24.GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產品質量要求和評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則》相關培訓
課程25.潔凈間設計及檢驗相關培訓
課程26.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術相關培訓
課程27.義齒審評指導原則要求及檢驗技術相關培訓
課程28.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、臨床評價及臨床數據統計分析相關培訓
課程29.人工智能、組織工程等創新醫療器械相關培訓
二、學時要求
醫療器械專業技術人員需完成繼續教育專業科目42學時的學習。
三、學習形式
各用人單位可根據崗位需要在以上課程范圍內選擇安排醫療器械專業技術人員參加相關施教機構組織的相關遠程網絡教育、面授培訓。
四、有關要求
（一）用人單位要依照《條例》規定組織實施本單位繼續教育工作，切實發揮主體作用，為專業技術人員提供繼續教育條件和經費保障。專業科目和個人選修科目的學習培訓經費由用人單位從職工教育經費中列支，額度不低于本單位專業技術人員工資總額的1.5%。
（二）施教機構要結合創新驅動發展戰略和人才強省戰略，根據行業特點和專業技術人員的需求，科學規劃課程體系，優化培訓方式，提高培訓質量，不斷提高醫療器械專業技術人員素質，推動全省醫療器械專業技術人員繼續教育工作取得實效。根據《意見》相關要求，施教機構開展醫療器械專業科目繼續教育培訓，不得向個人收取培訓費用。

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