課程簡介

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規文件明確了醫療器械臨床試驗全過程管理相關要求，是醫療器械臨床試驗質量的制度保障。近期CFDA在全國范圍內開展的醫療器械臨床試驗核查工作，大力推進了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的貫徹與落實。為幫助醫療器械研究單位、生產企業和臨床研究機構進一步了解我國醫療器械臨床試驗的最新要求，由上海市醫療器械行業協會主辦、捷通企業集團有限公司協辦，重點針對醫療器械臨床試驗核查中發現的問題，解析醫療器械臨床試驗管理法規的重點與難點，指導醫療器械研究單位、生產企業及臨床試驗機構深層次理解并落實相關政策法規

講師介紹

朱永琴
職務：捷通咨詢  IVD部經理
簡介：全球多中心臨床試驗專家，高級醫療器械質量工程師，IVD臨床試驗法規及管理專家，循證醫學資深專家， 有10年以上IVD產品的注冊與臨床工作；曾獨立完成IVD臨床試驗和注冊200個以上案例

于紅
職務：捷通咨詢   臨床研究 總監
簡介：捷通康信（北京）醫藥科技有限公司臨床研究總監，主要負責國內外醫療器械臨床試驗的注冊研究及上市后研究。從事藥品臨床試驗、醫療器械臨床試驗10年以上實戰經驗。臨床試驗領域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、診斷設備、試劑、激光、超聲及高分子耗材類產品。與國內三十多家研究單位建立了長期的合作關系，熟悉醫院的臨床試驗操作流程及要求。

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