課程簡介

隨著醫療器械向智能化創新發展，醫療器械生產計算機化系統軟件的應用和確認已在FDA和歐盟開始執行與醫藥相同的標準。面臨計算機軟件的應用愈加廣泛和頻繁，不僅應用于使用環節，在生產和體系維護過程中也是十分重要的支持手段。

當下，人工智能不同層次的應用、各類算法驗證確認、網絡安全的風險控制逐步成為研發和討論的熱點，國外近年來多次頒布多項針對軟件的法規和標準，對此我國監管部門也在加緊籌備相關指南與標準。然而計算機系統化驗證不同于一般的驗證，是驗證工作中的難點，提早布局建立自己的計算機化系統驗證方法，顯得頗為重要。

為了幫助企業明確醫療器械計算機軟件確認應用方法及相關法規要求，協會特別邀請UL 醫療軟件合規部負責人張彥雷老師講解醫療器械生產設備計算機化系統軟件確認應用方法和滿足生產企業計算機化軟件合規相關法規要求，為醫療器械生產企業盡早規劃并合理建立自由計算機化系統驗證方法提供前期指導。

講師介紹

張彥雷
UL醫療軟件合規部技術總監

超過7年制藥及醫療器械臨床前研究經驗，5年計算機化系統確認及軟件質量控制經驗，并在美資醫療器械工作任職高級驗證支持專家多年，熟知計算機化系統確認應用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并對美國FDA 21 CFR Part11、歐盟GMP Annex11及我國GMP 附錄 《計算機化系統》有資深理解。

現任UL醫療軟件合規部技術總監，負責醫療行業計算機化系統確認及21 CFR Part11合規性培訓管理系統技術支持，并為多家國內外領先醫療企業如藥明康德、美迪西、昆山華測、海爾醫療、富士醫療、美菱生物醫療等新藥研發和醫療器械研發公司提供數據驗證和計算機化系統確認咨詢和服務。

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