課程簡介

隨著醫(yī)療器械向智能化創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的應(yīng)用和確認(rèn)已在FDA和歐盟開始執(zhí)行與醫(yī)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)。面臨計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用愈加廣泛和頻繁，不僅應(yīng)用于使用環(huán)節(jié)，在生產(chǎn)和體系維護(hù)過程中也是十分重要的支持手段。

當(dāng)下，人工智能不同層次的應(yīng)用、各類算法驗(yàn)證確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)控制逐步成為研發(fā)和討論的熱點(diǎn)，國外近年來多次頒布多項(xiàng)針對(duì)軟件的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)此我國監(jiān)管部門也在加緊籌備相關(guān)指南與標(biāo)準(zhǔn)。然而計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證不同于一般的驗(yàn)證，是驗(yàn)證工作中的難點(diǎn)，提早布局建立自己的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法，顯得頗為重要。

為了幫助企業(yè)明確醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)應(yīng)用方法及相關(guān)法規(guī)要求，協(xié)會(huì)特別邀請(qǐng)UL 醫(yī)療軟件合規(guī)部負(fù)責(zé)人張彥雷老師講解醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件確認(rèn)應(yīng)用方法和滿足生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)化軟件合規(guī)相關(guān)法規(guī)要求，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡早規(guī)劃并合理建立自由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法提供前期指導(dǎo)。

講師介紹

張彥雷
UL醫(yī)療軟件合規(guī)部技術(shù)總監(jiān)

超過7年制藥及醫(yī)療器械臨床前研究經(jīng)驗(yàn)，5年計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)及軟件質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并在美資醫(yī)療器械工作任職高級(jí)驗(yàn)證支持專家多年，熟知計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)應(yīng)用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并對(duì)美國FDA 21 CFR Part11、歐盟GMP Annex11及我國GMP 附錄 《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》有資深理解。

現(xiàn)任UL醫(yī)療軟件合規(guī)部技術(shù)總監(jiān)，負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)及21 CFR Part11合規(guī)性培訓(xùn)管理系統(tǒng)技術(shù)支持，并為多家國內(nèi)外領(lǐng)先醫(yī)療企業(yè)如藥明康德、美迪西、昆山華測、海爾醫(yī)療、富士醫(yī)療、美菱生物醫(yī)療等新藥研發(fā)和醫(yī)療器械研發(fā)公司提供數(shù)據(jù)驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)咨詢和服務(wù)。

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