2016年廣東省醫(yī)療器械工程技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員
繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南

 
為進一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》要求，結(jié)合本行業(yè)實際，現(xiàn)制定并發(fā)布2016年廣東省醫(yī)療器械工程技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南
一、學(xué)習(xí)內(nèi)容
課程1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)
課程2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)
課程3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)
課程4. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓(xùn)
課程5.  YY/T 0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP培訓(xùn)
課程7. YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程8. 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制培訓(xùn)
課程9. GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程10. GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程11. 醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測培訓(xùn)
課程12. YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程13. 體外診斷試劑注冊與檢驗技術(shù)要求培訓(xùn)
課程14. 醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)培訓(xùn)
課程15. IEC62304醫(yī)療器械軟件軟件生命周期及軟件確認(rèn)培訓(xùn)
課程16. GB/T 25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
課程17. 潔凈間設(shè)計及檢驗培訓(xùn)
課程18. 有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)
以上每課程6學(xué)時。
二、學(xué)時要求
醫(yī)療器械工程技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時的學(xué)習(xí)。
三、學(xué)習(xí)形式
由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下屬廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所負責(zé)本省內(nèi)的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育面授培訓(xùn)或?qū)嵤┻h程網(wǎng)絡(luò)教育。
四、有關(guān)要求
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所負責(zé)制訂計劃、編制教材和試卷，并負責(zé)實施醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核工作。經(jīng)考核合格后，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所發(fā)放《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證明》。